El objetivo del presente trabajo de investigación es analizar mediante el estudio de casos tanto de Ecuador como de Colombia, la efectividad de la normativa vigente referente al acceso al tratamiento farmacológico oportuno de las personas con cáncer. Desde una perspectiva descriptiva documental mediante la técnica de análisis de contenido. El acceso a un tratamiento farmacológico oportuno en pacientes con cáncer es sin duda una prioridad en los sistemas de salud de países como Ecuador y Colombia, sus constituciones, la creación de normas internas y las actualizaciones permanentes así lo evidencian, más el incremento de acciones de protección y tutela para asegurar la entrega o continuidad del tratamiento permiten cuestionar la eficacia de estas.

Descriptores: Derecho a la salud; servicio de salud; política de la salud. (Tesauro UNESCO).

ABSTRACT

The objective of this research is to analyze, through case studies in Ecuador and Colombia, the effectiveness of current regulations regarding access to timely pharmacological treatment for people with cancer. From a descriptive documentary perspective using the content analysis technique. Access to timely pharmacological treatment for cancer patients is undoubtedly a priority in the health systems of countries such as Ecuador and Colombia, their constitutions, the creation of internal norms and permanent updates are evidence of this, plus the increase in protection and tutelage actions to ensure the delivery or continuity of treatment allow questioning the effectiveness of these.

Descriptors: Right to health; health services; health policy. (UNESCO Thesaurus).

INTRODUCCIÓN

El cáncer es, según datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la principal causa de muerte a nivel mundial generando el fallecimiento de casi 10 millones de personas, este ente identifico como causantes de esta tendencia, en primer lugar la falta de medidas preventivas que intervengan los factores de riesgo para evitar esta enfermedad catastrófica, así como las falencias que existen principalmente los países en desarrollo de políticas públicas efectivas encaminadas a mermar el impacto de estas enfermedades (Mattiuzzi & Lippi, 2019).

Las enfermedades catastróficas, son consideradas en Constituciones como la nuestra y la de Colombia como grupo protegido y prioritario, que dada su prevalencia y el impacto en sus sistemas de salud han desarrollado políticas internas cuyo objeto es entre otros, el garantizar el acceso a medicamentos esenciales de acuerdo con el perfil epidemiológico del país, considerando la seguridad, costo beneficio y eficacia de los fármacos.

Este grupo de normas busca entre otras cosas proteger los derechos enunciados en la Carta Magna, tales como derecho al buen vivir y el derecho de personas y grupos de atención prioritaria. Al momento estas normas existentes harían pensar que su cumplimiento permitiría a las personas con cáncer, acceder de manera oportuna a su tratamiento farmacológico, más en los últimos años la presentación de acciones de protección y de tutela para el acceso a estos, hace presumir lo contrario.

MÉTODO

El presente trabajo fue realizado desde una perspectiva descriptiva documental mediante la técnica de análisis de contenido, tomada desde fuentes como sentencias de Ecuador y Colombia, Leyes Nacionales vigentes, normativa del Ministerio de Salud Pública y del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, norma expresa que rige el acceso a medicamentos en Colombia, y publicaciones específicas de varios países referentes al tema, para tal efecto la búsqueda se efectuó en bases digitales tales como Scopus, Web of science y Fielweb usando como instrumento la matriz de análisis de datos. Por el impacto en la Salud Pública también fue necesario consultar el pronunciamiento y datos estadísticos publicados por la Organización Mundial de la Salud en su página web.

RESULTADOS

Se presentan los resultados de la investigación:

El cáncer como enfermedad catastrófica prioritaria y la normativa que rige el acceso a su tratamiento farmacológico

El Estado Ecuatoriano, mediante la Constitución del 2008, adoptó una figura de un Estado Constitucional de Derechos, con lo cual garantiza entre otros el derecho a la salud, derecho a la seguridad social, derecho al agua, cuyo cumplimiento lo ejerce mediante políticas públicas y mediante el acceso permanente a todos los programas necesarios para tal fin, además reconoce a las personas con enfermedades catastróficas como un grupo prioritario a quienes garantiza de manera específica el acceso a tratamiento especializado de manera oportuna y preferente. (Constitución del Ecuador, 2008).

En la misma carta Magna en sus Art 32, se señala que la salud al ser un derecho que se relaciona con el ejercicio de otros derechos, el Estado debe garantizar mediante políticas de distinta índole el acceso oportuno y sin discriminación a una atención integral de salud bajo principios de equidad, eficiencia, universalidad, entre otros. El Estado ecuatoriano a través de la Ley Orgánica de Salud manifiesta que mediante políticas establecidas por la autoridad sanitaria, implementará todas las acciones que fueran necesarias para que las personas que adolecen una enfermedad catastrófica, puedan mejorar su calidad y expectativa de vida, y dentro de estas medidas, se encuentra la de impulsar junto con instituciones especializadas nacionales y extranjeras investigaciones que favorezcan el diagnóstico y tratamiento oportuno de las personas que lo adolecen.

El Ministerio de Salud Pública a través del acuerdo ministerial 1829, define a las enfermedades catastróficas como aquellas patologías crónicas con un alto riesgo para la vida de la persona afecta y cuyo tratamiento es de alto costo económico y de gran impacto social, enlistando inclusive las patologías que son consideradas dentro de este grupo específico.

La Ley de Seguridad Social en su Art. 103, referente a las prestaciones de salud manifiesta en el literal f. la cobertura que poseen los afiliados con enfermedades catastróficas indicando que sus unidades otorgaran prestaciones de salud suficientes, inclusive el suministro de fármacos establecidos en los respectivos protocolos y tarifario vigente. Dentro de la normativa de la seguridad social previo a la Rectoría que ejerce desde el año 2012 el Ministerio de Salud Pública, se encuentran normas internas de su Consejo Directivo donde se restringe el uso de medicamentos en todas sus prestaciones a aquellos que se encuentran en el Cuadro Nacional de Medicamentos básicos cuyo responsable es el Consejo Nacional de Salud (CONASA).

El Consejo Nacional de Salud (CONASA), cuya creación data del 2002, se encuentra conformado por representantes del sector salud de instituciones públicas, privadas y comunitarias y creado según el Art. 28 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud con el objeto de apoyar al MSP en la disposición de medidas que garanticen la disponibilidad de medicamentos esenciales y cuya aplicación es obligatoria por todas las entidades del sector salud. El término de medicamentos esenciales, es conceptualizado de una manera más integral por la Organización Mundial de la Salud, como “aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población” atendiendo la prevalencia de sus enfermedades y cuya pretensión es que se encuentren disponibles en todo momento.

El Ministerio de Salud Pública, asume en el 2012 mediante la firma del convenio Marco la Rectoría del Sistema Nacional de Salud conformado por la Red Pública, constituido por el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, Instituto de Seguridad Social de las fuerzas armadas, Instituto de Seguridad de la Policía Nacional, así como por la Red privada y complementaria, conformada por todos los prestadores de servicios de salud privados adscritos (Vance, 2012), cuyo objetivo principal es brindar una atención integral, eficiente y oportuna de enfermedades y problemas de salud pública declaradas como prioritarios (Ley Orgánica de Salud).

La Ley Orgánica de Salud en su artículo 6, establece como parte de las responsabilidades de esta rectoría, la de crear políticas y formular programas que garanticen la disponibilidad y el acceso a medicamentos a la población. Así, el uso de medicamentos tanto en la Red Pública de Salud como en su Red Complementaria está sujeta a normativa que restringe su uso sólo a los medicamentos incluidos en el cuadro nacional de medicamentos básicos (CNMB), estas regulaciones afectan no solo la compra de medicamentos a través de la Ley de Producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano, sino también en el reconocimiento económico en el caso de prestadores de salud que forman parte de la Red Complementaria a través del tarifario de prestaciones para el sistema nacional de salud (Espinosa, 2017).

De igual forma en caso de necesitar medicamentos fuera del CNMB, previo a la rectoría del MSP, esto dependía exclusivamente de procesos y normativa interna de cada institución del Estado, que al no haber claridad en la misma fue objeto de observaciones de la Contraloría General mediante auditorías a través exámenes especiales. Al momento la norma que rige la autorización de la adquisición de medicamentos que no se encuentren en el cuadro se encuentran estipulados en el Acuerdo Ministerial del MSP 0158-A-2018, cuya creación se dio con el propósito de dar mayor dinamismo a los procesos poco efectivos que se encontraban en las normas previas. En las normas referidas, llama la atención que el primer paso para la solicitud de estos recae sobre el establecimiento de salud que atiende al paciente, lo que genera otra problemática que será desarrollada en párrafos posteriores.

Tratamiento oncológico y su acceso oportuno

En la medicina, al igual que en muchas otras disciplinas el avance tecnológico ha permitido encontrar nuevos métodos diagnósticos y terapéuticos que han permitido una intervención oportuna de diversas patologías evitando complicaciones que parecían poco probables hace algún tiempo atrás. Dentro de estas, sin duda las de mayor impacto económico social han sido los avances que se han encontrado en el tratamiento de enfermedades oncológicas sobre todo en los últimos cinco años.

La Organización Mundial de la Salud señala que el acceso a un tratamiento eficaz y asequible contra el cáncer reduciría la morbimortalidad del paciente y el impacto a los sistemas de salud sobre todo en países en desarrollo (OMS, 2015). Al momento existen nuevos medicamentos que, sumados a los tratamientos convencionales, han mejorado la calidad de vida, el pronóstico y mermado las complicaciones de muchos pacientes con cáncer.

La Sociedad Ecuatoriana de Oncología indicó que cada año se evidencian nuevos medicamentos cuya efectividad se demuestra a través de estudios realizados en el exterior, pero estos no se encuentran en el cuadro nacional de medicamentos actual y por tanto no pueden ser utilizados en las personas que lo adolecen y que son usuarios de la Red Pública y/ o complementaria. Otro problema detectado y que afecta al acceso de esta medicación especifica, es la limitada cantidad de medicamentos que en algunas ocasiones se presenta en prestadores de la Red Pública, y que pese a estar dentro del cuadro básico, por particulares propias del hospital, estas no son entregadas en el momento oportuno afectando la continuidad del tratamiento del paciente.

Al no recibir continuidad en el tratamiento referido, el paciente presentó una acción de protección argumentando que la no entrega del mismo constituye una vulneración de los derechos constitucionales a la salud, a la seguridad social, y es una amenaza al derecho a la integridad personal y a la vida.

Como argumento de la no entrega de la medicación la parte demandada, IESS, manifiesta que en primera instancia al estar el paciente atendido por una prestador de la Red Complementaria recae sobre este iniciar el trámite administrativo para su compra y que al no encontrarse en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) era responsabilidad del Ministerio de Salud Pública su autorización de compra, y que su incumplimiento podría ser observado por los exámenes especiales de Contraloría General del Estado.

Por su parte uno de los argumentos del delegado del MSP indico que los procesos administrativos de acuerdo con normativa vigente dependían de reuniones de delegados específicos que tenían fechas periódicas asignadas para tal fin. Si bien, la resolución del presente caso fue favorable al demandante, a través de esta se determinó la carencia, en ese entonces, de normativa efectiva que regule la inclusión de medicamentos que no se encuentran en el CNMB y que era necesaria entre otras medidas, su generación y aplicación para asegurar el tratamiento farmacológico oportuno a las personas con cáncer y evitar una mayor morbi mortalidad de este grupo protegido.

De los casos antes referidos existen dos denominadores comunes de gran relevancia, el primero es que existe una derivación previa desde el IESS hacia un prestador externo, con el objeto de brindar una atención integral de salud, hecho que inclusive es usado como argumento en las sentencias referidas para pretender dar responsabilidad al prestador de la Red Complementaria, sin embargo de acuerdo con lo estipulado con Norma expresa la responsabilidad sigue siendo del Estado argumento que se afianza con lo manifestado en sentencia de la Corte Interamericana de Derechos Humanos, Caso Suarez Peralta vs Ecuador año 2013, Caso González Llury y otros Vs Ecuador del 2015, donde se indica que es deber del Estado supervisar y fiscalizar la prestación de los servicios de salud aun cuando este se brinde en una institución privada (Corte IDH, 2013) (Corte IDH, 2015).

El segundo denominador común, es que se usó la acción de protección como un recurso de protección judicial, que permitió el amparo de los derechos que, siendo reconocidos por la Constitución y los derechos humanos, fueron vulnerados, basados en lo indicado por la Convención Americana sobre Derechos humanos y en la Constitución del Ecuador del 2008.

Otros problemas detectados en el acceso a medicamentos en pacientes con cáncer

Es importante conocer que, al prestador de salud de la Red Complementaria, llegan los pacientes de dos maneras por auto derivación, los pacientes de emergencia que acuden directamente al prestador de salud, y por derivación por parte de una institución pública, mediante el sistema de referencia y contra-referencia. Los procedimientos de referencia y contrarreferencia tal como son definidos por su norma técnica del 2014, se brindan cuando la capacidad instalada de la institución pública no permite resolver el problema del paciente por lo que son remitidos para diagnóstico y/o tratamiento integral a un prestador de salud externo (Norma técnica, 2014).

En ambas situaciones en caso de requerir medicamentos que no se encuentren en el cuadro básico, como ya se enuncio en párrafos anteriores, el paso inicial, recae sobre el prestador que brinda el servicio al paciente, quien debe remitir toda la información pertinente al Subsistema al cual pertenece al paciente para posteriormente ser remitido al ente Rector para el análisis de la aprobación de su adquisición. Dos son las situaciones en las cuales se permite la solicitud para la adquisición de estos fármacos, en situaciones de emergencia, donde la gestión para su aprobación se da posterior a haber brindado el servicio y su solicitud puede ser ingresada en cualquier momento, y en situaciones no emergentes donde la solicitud solo podrá ser remitida de manera trimestral.

Dada la relevancia que mantiene el prestador de salud en la atención a los pacientes con cáncer fue necesario conocer desde su perspectiva cuales son las probables limitantes que presentan en el cumplimiento de la norma. Mediante entrevista realizada a varios representantes de prestadores de la Red Complementaria, estos manifiestan que las preocupaciones que mantienen al brindar el tratamiento farmacológico a pacientes con cáncer son: el tiempo total que tarda el cumplir con todo el trámite indicado en la normativa hasta su aprobación, así como, la no aprobación del medicamento pese a este haber sido utilizado en casos emergentes.

Otra preocupación que se suma a las ya enunciadas corresponde al hecho que por ser prestaciones que se brindan usando recursos estatales, la Contraloría General del estado puede realizar una evaluación del proceso mediante examen especial y determinar alguna observación al debido proceso con la consiguiente responsabilidad del prestador de salud, estos exámenes especiales pueden desarrollarse hasta luego de 7 años de haber brindado la atención médica.

Acción de protección y acción de tutela y su rol en el acceso a medicamentos en pacientes oncológicos.

Existen muchas similitudes entre las Constituciones de Ecuador y Colombia referente a derechos fundamentales, constitucionales, personas de especial protección entre otras. En nuestra Constitución a través de distintos artículos se manifiesta que el estado garantizara entre otros derechos, el derecho a la salud, a la seguridad social y a la educación.

En el mismo cuerpo normativo se crea una serie de acciones jurisdiccionales entre ellas la acción de protección, cuyo objetivo fue crear un recurso sencillo, rápido y sobre todo efectivo que permita el amparo de los derechos humanos y los reconocidos en la Constitución cuando estos sean vulnerados. (Constitución del Ecuador, 2008) (Organización de los Estados Americanos (OEA), 1969).

Estas acciones de protección de acuerdo con la misma ley serán competencia de los jueces de primer nivel quienes deberán conocer y resolver la misma. La Corte Constitucional considera este recurso como una ventaja para poder brindar un acceso a medicamentos que no fueron entregados por problemas estructurales, financieros, problemas del sistema de salud o por demora en la entrega de estos.

No se conoce con exactitud cuantas acciones de protección han sido presentadas ante los jueces competentes hasta el momento, sin embargo, la

Otras conclusiones de gran relevancia en el estudio referido guardan relación con el poco conocimiento de parte del paciente respecto a los efectos reales del tratamiento solicitado, generando falsas expectativas de vida, así como la falta de seguimiento a las disposiciones de sentencias previas. Finalmente, el estudio concluye la necesidad que existe en la formación de los jueces intervinientes en el área médica.

En tal virtud, la Corte Constitucional en sentencia No 679-18-JP-/20 y acumulados, indica la obligatoriedad de la participación en las respectivas audiencias motivados por esta causa, de expertos en las áreas especializadas y delegados del Ministerio de Salud. De igual manera la Alta Corte define los requisitos que se deben cumplir como carga de prueba para poder considerar que se ha vulnerado el derecho al acceso a medicamentos, siendo estos que la enfermedad haya sido diagnosticada dentro de la Red Pública o Red complementaria, que el medicamento sea prescrito como parte del tratamiento, que exista un limitante demostrable en el acceso a tal medicamento , que exista el consentimiento e información al paciente sobre el uso del fármaco así como la opinión de un experto en relación a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.

Para la Organización Mundial de la Salud el cáncer es sin duda la enfermedad de mayor impacto en todos los países de América latina, esta situación se da no solamente por el mayor número de casos que se presentan, sino por el costo global que conlleva la atención de esta patología. Mediante sus respectivas Constituciones países como Ecuador y Colombia evidencian su preocupación de proteger los derechos elementales y fundamentales de las personas que adolecen enfermedades catastróficas por lo que garantizan mediante la creación de un sin número de normativas el acceso oportuno y eficiente a los todos los servicios requeridos.

Como se evidencia a través de la revisión bibliografía, en nuestro país, la normativa que rige el acceso a medicamentos ha tenido varias actualizaciones con el propósito de poder dar un acceso oportuno al tratamiento a este grupo poblacional, sin embargo, el incremento en el número de tutelas y de acción de protección presentada nos permiten determinar que estas han sido poco efectivas.

De acuerdo con la estadística de los países a los cual se tuvo acceso a la información, se pudo determinar que las acciones de protección y las acciones de tutela han sido presentadas para el acceso a los distintos servicios de salud siendo cada vez más manifiesto los que se presentan para el acceso a medicamentos.

De lo consultado, se pudo evidenciar que no en todos los casos, estos recursos jurisdiccionales son presentados para medicamentos no listados, sino que en algunas ocasiones estos se presentan para obtener medicamentos que los pacientes dejaron de percibir por falta de abastecimiento de la institución de salud, causado en algunas ocasiones por falta de presupuesto, lo que evidencia una debilidad en nuestros de sistemas de salud. Si bien la acción de protección y la acción de tutela son mecanismos que actualmente se están utilizando para el acceso a medicamentos que no estén enlistados, estas acciones jurisprudenciales plantean nuevos retos tanto para la salud pública como para los jueces encargados de la misma.

Una problemática identificada, es que los argumentos farmacológicos que sustentan el uso de un medicamento deben ser analizadas, tal como enuncio la Corte Constitucional, por personas que probablemente no tengan la competencia suficiente para poder determinar si el medicamento es o no efectivo dependiendo exclusivamente del argumento de las partes, lo que manifiesta una necesidad de capacitar a los jueces que toman a cargo cada uno de estos casos.

CONCLUSIONES

El acceso a un tratamiento farmacológico oportuno en pacientes con cáncer es sin duda una prioridad en los sistemas de salud de países como Ecuador y Colombia, sus constituciones, la creación de normas internas y las actualizaciones permanentes así lo evidencian, más el incremento de acciones de protección y tutela para asegurar la entrega o continuidad del tratamiento permiten cuestionar la eficacia de estas.

La inclusión de medicamentos obtenidos por vía judicial en la décima edición del cuadro nacional medicamentos básicos, refleja que cada vez son más los pacientes que obtienen sus tratamientos por esta vía.

Ahora bien, los medicamentos que han sido incluidos por vía judicial, al no haber sido analizados con la minucia respectiva, por los entes estatales que poseen un personal calificado para tal fin, no tienen la certeza de ser medicamentos seguros, eficaces y que hayan cumplido con todas las normas de farmacovigilancia necesarias para su uso, factores que ya fueron evidenciados por estudios en países vecinos.

La acción de protección y tutela han demostrado tener alta efectividad no solo en el acceso a medicamentos no listados, sino a la continuidad del tratamiento en medicina suspendida por falta de presupuesto para su adquisición, así como para el acceso a otros servicios de salud.

Los motivos por los que se generan estas acciones evidencian las limitantes que poseen nuestros sistemas de salud al momento.

El incremento en el número de acciones de protección, el desconocimiento de los pacientes y jueces, el impacto económico en el sistema de salud y el probable interés de particulares en la aprobación de nuevos fármacos son grandes retos que tiene el ente Rector de salud y la jurisprudencia nacional cuya intervención debe darse de manera inmediata.

FINANCIAMIENTO

No monetario

AGRADECIMIENTO

A la Universidad Católica de Cuenca; por apoyar el desarrollo de la investigación.

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